1. Abschnitt: Meldestelle

Art. 1

¹ Der Fachbereich Heilmittel der Organisation der wirtschaftlichen Landesversorgung betreibt zur Sicherstellung der Versorgung des Landes mit lebenswichtigen Humanarzneimitteln eine Meldestelle.

² Als lebenswichtig gelten vom Schweizerischen Heilmittelinstitut zugelassene Humanarzneimittel:

a.: die nicht oder nur eingeschränkt ersetzbar sind; und
b.: deren Fehlen über längere Zeit gravierende gesundheitliche Folgen hätte.

2. Abschnitt: Meldung

¹ Die Inhaberinnen der Zulassung eines Humanarzneimittels, das einen im Anhang aufgeführten Wirkstoff enthält, müssen der Meldestelle sowohl voraussehbare als auch nicht voraussehbare Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche von lebenswichtigen Humanarzneimitteln melden, sofern der Engpass oder Unterbruch voraussichtlich mehr als vierzehn Tage dauert.

² Sie müssen melden, welche Dosierungsstärke einer Darreichungsform betroffen ist und wann diese voraussichtlich wieder lieferbar ist.

³ Nicht gemeldet werden müssen Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche, wenn lediglich die Packungsgrösse einer bestimmten Dosierungsstärke einer Darreichungsform betroffen ist und diese durch eine andere Packungsgrösse ersetzt werden kann.

⁴ Die Meldungen müssen innerhalb von fünf Arbeitstagen, nachdem die Zulassungsinhaberin Kenntnis vom Versorgungsengpass oder Lieferunterbruch erhalten hat, erfolgen.

Art. 3 Inhalt und Form der Meldung

¹ Die Zulassungsinhaberin muss insbesondere Folgendes melden:

a.: Name und Adresse sowie eine Ansprechperson;
b.: Zulassungsnummer und Handelsnummer des Humanarzneimittels;
c.: genaue Bezeichnung des Humanarzneimittels, einschliesslich Wirkstoff, Darreichungsform, Dosierung und Packungsgrösse;
d.: Sachverhalt, einschliesslich Ursachen, betroffener Stellen im In- und Ausland, aktueller Lagerbestände und historischer sowie erwarteter Absätze;
e.: die Angabe, ob eine gleichwertige Alternative im In- oder Ausland vorhanden ist;
f.: Beginn, Dauer und Ausmass des Versorgungsengpasses oder Lieferunterbruchs;
g.: Massnahmen, die im Zusammenhang mit dem Versorgungsengpass oder Lieferunterbruch getroffen wurden oder geplant sind.

² Die Meldung muss über das Informationssystem der Meldestelle (Heilmittelplattform) erfolgen. Kann die Heilmittelplattform aus technischen Gründen nicht genutzt werden, so müssen die Angaben auf einem anderen elektronischen Weg oder per Post übermittelt werden.

Art. 4 Hinweise auf Versorgungsengpässe und Lieferunterbrüche

Kantone, Spitäler, Ärzte und Ärztinnen, Apotheker und Apothekerinnen sowie Grosshändlerinnen und Grosshändler können die Meldestelle auf einen möglichen Versorgungsengpass oder Lieferunterbruch hinweisen.

3. Abschnitt: Information und Empfehlungen

Art. 5 Information von Gesundheitsbehörden und Leistungserbringern

¹ Die Meldestelle prüft die Meldungen und informiert die Gesundheitsbehörden der Kantone und des Bundes sowie die folgenden Leistungserbringer über Versorgungsengpässe und Lieferunterbrüche:

a.: Ärzte und Ärztinnen;
b.: Apotheker und Apothekerinnen;
c.: Hebammen;
d.: Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin Leistungen erbringen, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen;
e.: Spitäler;
f.: Geburtshäuser;
g.: Pflegeheime;
h.: Einrichtungen, die der ambulanten Krankenpflege durch Ärzte und Ärztinnen dienen.

² Der Fachbereich Heilmittel informiert die Gesundheitsbehörden der Kantone und des Bundes sowie die betroffenen Leistungserbringer über alternative Wirkstoffe und Ersatzmöglichkeiten.

³ Bei einem Hinweis nach Artikel 4 muss die Zulassungsinhaberin den Versorgungsengpass oder Lieferunterbruch bestätigen, bevor die Meldestelle darüber informiert.

Art. 6 Empfehlungen

Unterliegt ein Humanarzneimittel der Meldepflicht, so gibt der Fachbereich Heilmittel Empfehlungen ab:

a.: zur Beschränkung des Einsatzes von Humanarzneimitteln bei bestimmten Indikationen oder für bestimmte Patientengruppen;
b.: zur Einfuhr von Humanarzneimitteln, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, aus einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle;
c.: zur Genehmigung von Gesuchen der Zulassungsinhaberinnen um befristetes Inverkehrbringen identischer Humanarzneimittel mit ausländischer Aufmachung.

4. Abschnitt: Datenschutz

Art. 7 Zugriff auf die Heilmittelplattform

Zugriff auf die Heilmittelplattform haben:

a.: die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Meldestelle;
b.: der Datenschutzberater oder die Datenschutzberaterin des Bundesamts für wirtschaftliche Landesversorgung zur Erfüllung seiner beziehungsweise ihrer Kontrollfunktion;
c.: die für den Betrieb und den Unterhalt des Systems zuständigen Personen.

Art. 8 Grundsätze der Datenbekanntgabe

¹ Die Bekanntgabe von Daten der Heilmittelplattform ist nur zulässig an:

a.: die Gesundheitsbehörde eines Kantons oder des Bundes: zur Erfüllung ihres gesetzlichen Auftrags;
b.: Dritte, wenn diese die Daten ausschliesslich zu wissenschaftlichen Zwecken verwenden.

² Die Meldestelle muss die Daten vor der Bekanntgabe nach Absatz 1 Buchstabe b anonymisieren und sicherstellen, dass keine Rückschlüsse auf ein Geschäfts- oder Fabrikationsgeheimnis möglich sind.

³ Die Empfänger und Empfängerinnen der Daten müssen mit organisatorischen und technischen Massnahmen sicherstellen, dass die Daten ausschliesslich für den angegebenen Zweck verwendet werden. Eine Weitergabe der Daten ist nur mit der Zustimmung der Meldestelle zulässig.

Art. 9 Datenbekanntgabe an das Schweizerische Heilmittelinstitut

Die Meldestelle gibt den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern des Schweizerischen Heilmittelinstituts, die folgenden Daten, die sie zur Bearbeitung von Gesuchen nach Artikel 9b Absatz 2 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000² (HMG) benötigen, im Abrufverfahren bekannt:

a.: Daten zu Versorgungsengpässen und Lieferunterbrüchen von Humanarzneimitteln, die der Meldepflicht unterliegen;
b.: Beurteilungen und Empfehlungen des Fachbereichs Heilmittel über die Versorgungslage;
c.: Informationen über Ersatzmöglichkeiten.

² SR 812.21

Art. 10 Datenbekanntgabe an die Helvecura

Die Meldestelle gibt den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern der Selbsthilfeorganisation der Pflichtlagerhalter von Heilmitteln (Helvecura) die folgenden Daten, die sie für den Vollzug der ihnen im Zusammenhang mit der Pflichtlagerhaltung übertragenen Aufgaben benötigen, im Abrufverfahren bekannt:

a.: die Liefer- und Absatzdaten der auf der Heilmittelplattform erfassten Humanarzneimittel;
b.: die Kontaktangaben der Ansprechperson;
c.: statistische Angaben.

Art. 11 Datenbekanntgabe durch Refdata und Helvecura

¹ Die folgenden Stellen müssen der Meldestelle die nachstehenden Daten im Abrufverfahren bekanntgeben:

a.: die Einrichtung nach Artikel 67 Absatz 3 HMG³ (Refdata): sämtliche Daten der Einrichtung;
b.: die Helvecura: die Daten zu Ist- und Sollständen sowie zum Absatz von Humanarzneimitteln, die auf der Heilmittelplattform erfasst sind.

² Die Meldestelle darf nur Daten abrufen, wenn sie diese benötigt, um ihren gesetzlichen Auftrag zu erfüllen, insbesondere um die erforderlichen Vorbereitungs- und Interventionsmassnahmen zu treffen.

³ SR 812.21

Art. 12 Aufbewahrungsdauer

Die auf der Heilmittelplattform erfassten Daten werden ab dem Zeitpunkt der Erfassung mindestens zehn Jahre aufbewahrt und spätestens 15 Jahre nach der Erfassung vernichtet.

Art. 13 Datensicherheit

Der Fachbereich Heilmittel regelt in einem Datenbearbeitungsreglement die organisatorischen und technischen Massnahmen, um die unbefugte Bearbeitung der Daten zu verhindern und die automatische Protokollierung der Datenbearbeitung sicherzustellen.

5. Abschnitt: Finanzierung

Art. 14

Der Bund finanziert die Meldestelle.

6. Abschnitt: Schlussbestimmungen

Verordnung
über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel