812.214.11

Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über den Erlass der Pharmakopöe und die Anerkennung von Arzneibüchern1

vom 9. November 2001 (Stand am 1. Juni 2025)

1 Fassung gemäss Anhang 7 Ziff. I der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006, in Kraft seit 1. Okt. 2006 (AS 2006 3641).

Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat),

gestützt auf Artikel 52 Absatz 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20002 (HMG),
auf Artikel 4 Absatz 3 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom
17. Oktober 20013 (AMBV)
und Artikel 6 der Organisationsverordnung vom 28. September 20014
für das Schweizerische Heilmittelinstitut,5

verordnet:

2 SR 812.21

3 [AS 2001 3399; 2004 4037 Ziff. I 2; 2006 2945; 2007 1469 Anhang 4 Ziff. 40, 1847 Anhang 3 Ziff. 2, 1961 Anhang 7 Ziff. 1, 5651 Ziff. II 2; 2010 4031; 2011 2561 Art. 87 Ziff. 1; 2015 1497 Art. 27 Ziff. 2, 1901 Ziff. II; 2016 1171 Ziff. I 3; 2017 2785, 5935 Anhang Ziff. 2; 2018 3577 Anhang 6 Ziff. II 3. AS 2018 5029 Anhang 8 Ziff. I]. Siehe heute: die V vom 14. Nov. 2018 (SR 812.212.1).

4 [AS 2001 3025. AS 2018 3577 Anhang 6 Ziff. I 3]

5 Fassung gemäss Anhang 7 Ziff. I der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006, in Kraft seit 1. Okt. 2006 (AS 2006 3641).

Art. 16 Pharmakopöe

Als Pharmakopöe gelten:

a.
Pharmacopoea Europaea, 11. Ausgabe7 (Ph. Eur. 11), vom November 2021, Nachtrag 11.1 zur Pharmacopoea Europaea vom März 2022, Nachtrag 11.2 zur Pharmacopoea Europaea vom Juni 2022, Nachtrag 11.3 zur Pharmacopoea Europaea vom November 2022, Nachtrag 11.4 zur Pharmacopoea Europaea vom März 2023, Nachtrag 11.5 zur Pharmacopoea Europaea vom Juni 2023, Nachtrag 11.6 zur Pharmacopoea Europaea vom November 2023 und Nachtrag 11.7 zur Pharmacopoea Europaea vom März 2024;
b.8
Pharmacopoea Helvetica, 12. Ausgabe9 (Ph. Helv. 12) vom August 2022 und die dringliche Änderung der Kapitel 20.1.A.2, 20.1.B, 20.2.A.2, 20.2.B, 20.3.A.2, 20.3.B, 21.1.A.2 und 21.1.B der Pharmacopoea Helvetica vom April 2025.

6 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 22. Nov. 2024, in Kraft seit 1. April 2025 (AS 2024 753).

7 Die Pharmacopoea Europaea wird im Original vom Europarat herausgegeben. Die französische Originalausgabe kann beim Bundesamt für Bauten und Logistik (BBL), Verkauf Bundespublikationen, 3003 Bern, www.bundespublikationen.admin.ch , zu den in der Gebührenverordnung Publikationen vom 19. Nov. 2014 (GebV-Publ; SR 172.041.11) vorgesehenen Bedingungen bezogen werden. Bis zur Herausgabe der deutschen Fassung können einzelne Texte in deutscher Sprache als Druckfahne bei der Abteilung Pharmakopöe des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) bezogen werden.

8 Fassung gemäss Ziff. I der V des Instituts vom 30. April 2025, in Kraft seit 1. Juni 2025 (AS 2025 301).

9 Die Pharmacopoea Helvetica wird von der Swissmedic herausgegeben. Sie kann unter www.phhelv.ch abgerufen oder beim BBL, Verkauf Bundespublikationen, 3003 Bern, www.bundespublikationen.admin.ch, zu den in der GebV-Publ vorgesehenen Bedingungen bezogen werden.

Art. 1a10 Anerkannte Arzneibücher

Die im Anhang zu dieser Verordnung bezeichneten Arzneibücher oder die speziell bezeichneten Teile davon sind vom Institut anerkannt.

10 Eingefügt durch Anhang 7 Ziff. I der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006, in Kraft seit 1. Okt. 2006 (AS 2006 3641).

Anhang11

11 Eingefügt durch Anhang 7 Ziff. II der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006 (AS 2006 3641). Fassung gemäss Art. 47 der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3675).

(Art. 1a)

Anerkannte Arzneibücher

Als Arzneibücher oder speziell gekennzeichnete Teile davon sind anerkannt:

a.
aus Deutschland: Homöopathisches Arzneibuch 2017 (HAB 2017), amtliche Ausgabe, bekannt gemacht vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte12;
b.
aus Frankreich: Pharmacopée Française, 11e édition (Ph.F.) in der Fassung vom Juli 2017, herausgegeben von der Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ansm), Teil «Préparations homeopathiques»13;
c.
aus Grossbritannien: British Homoeopathic Pharmacopoeia 1999 (B.Hom.P), published by the British Association of Homoeopathic Manufacturers (BAHM) and produced by the Association’s Scientific Committee; Herstellungsvorschrift Br. 1114.

12 Dieses Arzneibuch kann beim Deutschen Apotheker Verlag Stuttgart unter der Internetadresse www.dav-buchhandlung.de oder beim Govi-Verlag - Pharmazeutischer Verlag GmbH Eschborn unter der Internetadresse: www.govi.de bezogen werden.

13 Dieses Arzneibuch kann kostenlos bei der ansm unter der Internetadresse: http://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Pharmacopee-francaise-Plan-Preambule-index heruntergeladen werden.

14 Dieses Arzneibuch kann bei British Association of Homoeopathic Manufacturers, The Old Vicarage, 65 Church Street, Langham, Rutland LEI57JE, Grossbritannien unter: ISBN 0-9521708-1-7 bezogen werden.